Mae'r inswlin cyffuriau NovoMix 30 FlexPen yn ataliad dau gam, sy'n cynnwys cyffuriau o'r fath:
- aspart inswlin (analog o amlygiad tymor byr inswlin dynol naturiol);
- protamin aspart inswlin (amrywiad o inswlin canolig dynol hir).
Mae gostyngiad sylweddol mewn siwgr gwaed o dan ddylanwad aspart inswlin yn digwydd o ganlyniad i'w rwymo i dderbynyddion inswlin arbennig. Mae hyn yn hyrwyddo'r nifer sy'n cymryd siwgr gan gelloedd lipid a chyhyrau wrth atal yr afu rhag cynhyrchu glwcos.
Mae Novomix yn cynnwys asbartin inswlin hydawdd 30 y cant, sy'n ei gwneud hi'n bosibl darparu cychwyniad cyflymaf (o'i gymharu ag inswlin dynol hydawdd). Yn ogystal, mae'n bosibl cyflwyno'r cyffur yn union cyn pryd bwyd (10 munud ar y mwyaf cyn pryd bwyd).
Mae'r cyfnod crisialog (70 y cant) yn cynnwys aspart inswlin protamin gyda phroffil gweithgaredd tebyg i inswlin niwtral dynol.
Mae NovoMix 30 FlexPen yn dechrau gweithio ar ôl 10-20 munud o'r eiliad y'i cyflwynir o dan y croen. Gellir sicrhau'r effaith fwyaf o fewn 1-4 awr ar ôl y pigiad. Hyd y weithred yw 24 awr.
Roedd crynodiad haemoglobin glycosylaidd mewn diabetig math 1 a math 2 a dderbyniodd therapi cyffuriau am 3 mis yn union yr un fath ag effaith inswlin biphasig dynol.
O ganlyniad i gyflwyno dosau molar tebyg, mae inswlin aspart yn cyfateb yn llwyr i raddau gweithgaredd yr hormon dynol.
Mae astudiaethau clinigol wedi'u cynnal mewn cleifion ag unrhyw fath o ddiabetes. Rhannwyd yr holl gleifion yn 3 grŵp:
- derbyniodd NovoMix 30 Flexpen yn unig;
- wedi derbyn NovoMix 30 Flexpen mewn cyfuniad â metformin;
- derbyn metformin gyda sulfonylurea.
Ar ôl 16 wythnos o ddechrau'r therapi, roedd y mynegeion haemoglobin glycosylaidd yn yr ail a'r trydydd grŵp bron yr un fath. Yn yr arbrawf hwn, derbyniodd 57 y cant o gleifion haemoglobin ar lefel uwch na 9 y cant.
Yn yr ail grŵp, achosodd y cyfuniad o gyffuriau ostyngiad sylweddol mewn haemoglobin o'i gymharu â'r trydydd grŵp.
Bydd crynodiad uchaf yr inswlin hormon yn y serwm gwaed ar ôl cymhwyso NovoMix 30 FlexPen bron i 50 y cant yn uwch, ac mae'r amser i'w gyrraedd 2 gwaith yn gyflymach o'i gymharu ag inswlin dynol biphasig 30.
Derbyniodd cyfranogwyr iach yr arbrawf ar ôl rhoi’r cyffur yn isgroenol ar gyfradd o 0.2 uned y cilogram o bwysau y crynodiad uchaf o aspart inswlin yn y gwaed ar ôl 1 awr.
Hanner oes NovoMix 30 FlexPen (neu ei lenwad pen analog), sy'n dangos cyfradd amsugno'r ffracsiwn protamin, oedd 8–9 awr.
Mae presenoldeb inswlin yn y gwaed yn dychwelyd i'r man cychwyn ar ôl 15-18 awr. Mewn diabetig math II, cyrhaeddwyd y crynodiad uchaf 95 munud ar ôl rhoi cyffuriau ac roedd ar farc uwchlaw'r llinell sylfaen am oddeutu 14 awr.
Arwyddion a gwrtharwyddion ar gyfer defnyddio'r cyffur
Nodir NovoMix 30 Flexpen ar gyfer diabetes. Nid yw ffarmacokinetics wedi'i astudio yn y categorïau hyn o gleifion:
- pobl oedrannus;
- plant
- cleifion â nam ar yr afu a'r arennau.
Yn gategoreiddiol, ni ddylid defnyddio'r cyffur ar gyfer hypoglycemia, sensitifrwydd gormodol i'r sylwedd aspart neu i gydran arall o'r cyffur penodedig.
Cyfarwyddiadau a rhybuddion arbennig i'w defnyddio
Os defnyddir dos annigonol neu os daw'r therapi i ben yn sydyn (yn enwedig gyda diabetes math 1), gall y canlynol ddigwydd:
- hyperglycemia;
- ketoacidosis diabetig.
Mae'r ddau gyflwr hyn yn hynod beryglus i iechyd a gallant achosi marwolaeth.
Rhaid rhoi NovoMix 30 FlexPen neu ei eilydd penfill yn union cyn prydau bwyd. Mae'n hanfodol ystyried cychwyniad cynnar gweithred y cyffur hwn wrth drin cleifion ag anhwylderau cydredol neu gymryd cyffuriau a all arafu amsugno bwyd yn y llwybr gastroberfeddol yn sylweddol.
Mae afiechydon cydredol (yn enwedig rhai heintus a thwymyn) yn cynyddu'r angen am inswlin ychwanegol.
Yn amodol ar drosglwyddo person sâl i fathau newydd o inswlin, gall rhagflaenwyr dechrau datblygu coma newid yn sylweddol ac yn wahanol i'r rhai sy'n deillio o'r defnydd o'r inswlin diabetes arferol. O ystyried hyn, mae'n bwysig iawn trosglwyddo'r claf i gyffuriau eraill o dan oruchwyliaeth lymaf meddyg.
Mae unrhyw newidiadau yn cynnwys addasu'r dos gofynnol. Rydym yn siarad am amodau o'r fath:
- newid yng nghrynodiad sylwedd;
- newid rhywogaeth neu wneuthurwr;
- newidiadau yng ngwreiddiau inswlin (dynol, anifail neu analog dynol);
- dull gweinyddu neu gynhyrchu.
Yn y broses o newid i bigiadau inswlin NovoMix 30 FlexPen neu bigiadau analog penfill, mae angen help meddyg ar ddiabetig i ddewis y dos ar gyfer rhoi cyffur newydd yn gyntaf. Mae hefyd yn bwysig yn ystod yr wythnosau a'r misoedd cyntaf ar ôl ei newid.
O'i gymharu ag inswlin dynol biphasig confensiynol, gall chwistrelliad o NovoMix 30 FlexPen achosi effeithiau hypoglycemig difrifol. Gall bara hyd at 6 awr, sy'n cynnwys adolygiad o'r dosau gofynnol o inswlin neu'r diet.
Ni ellir defnyddio ataliad inswlin mewn pympiau inswlin i ddanfon y cyffur o dan y croen yn barhaus.
Beichiogrwydd
Yn ystod beichiogrwydd a llaetha, mae profiad clinigol gyda'r cyffur yn gyfyngedig. Yn ystod arbrofion gwyddonol ar anifeiliaid, canfuwyd nad yw aspart fel inswlin dynol yn gallu cael effaith negyddol ar y corff (teratogenig neu embryotocsig).
Mae meddygon yn argymell monitro mwy o driniaeth i ferched beichiog â diabetes yn ystod y cyfnod cyfan o ddwyn plentyn ac os oes amheuaeth o feichiogrwydd.
Mae'r angen am yr inswlin hormon, fel rheol, yn lleihau yn y tymor cyntaf ac yn cynyddu'n sylweddol yn yr ail a'r trydydd tymor. Yn syth ar ôl esgor, mae angen y corff am inswlin yn dychwelyd yn gyflym i'r llinell sylfaen.
Nid yw'r driniaeth yn gallu niweidio'r fam a'i babi oherwydd yr anallu i dreiddio i laeth. Er gwaethaf hyn, efallai y bydd angen addasu'r dos o NovoMix 30 FlexPen.
Y gallu i reoli mecanweithiau
Os bydd hypoglycemia, am amrywiol resymau, yn datblygu wrth gymryd y cyffur, ni fydd y claf yn gallu canolbwyntio'n ddigonol ac ymateb yn ddigonol i'r hyn sy'n digwydd iddo. Felly, dylid cyfyngu gyrru car neu fecanwaith. Dylai pob claf fod yn ymwybodol o'r mesurau angenrheidiol i atal diferion siwgr yn y gwaed, yn enwedig os oes angen i chi yrru.
Mewn sefyllfaoedd lle defnyddiwyd FlexPen neu ei lenwi pen analog, mae angen pwyso a mesur diogelwch ac ymarferoldeb gyrru yn ofalus, yn enwedig pan fydd arwyddion o hypoglycemia yn cael eu gwanhau'n sylweddol neu'n absennol.
Sut mae'r cyffur yn rhyngweithio â chyffuriau eraill?
Mae yna nifer o gyffuriau a all effeithio ar metaboledd siwgr yn y corff, y dylid eu hystyried wrth gyfrifo'r dos gofynnol.
Ymhlith y dulliau sy'n lleihau'r angen am yr inswlin hormonau mae:
- hypoglycemig llafar;
- Atalyddion MAO;
- octreotid;
- Atalyddion ACE;
- salicylates;
- anabolics;
- sulfonamidau;
- sy'n cynnwys alcohol;
- atalyddion nad ydynt yn ddetholus.
Mae yna hefyd offer sy'n cynyddu'r angen am ddefnydd ychwanegol o inswlin NovoMix 30 FlexPen neu ei amrywiad llenwi pen:
- dulliau atal cenhedlu geneuol;
- danazole;
- alcohol
- thiazides;
- GSK;
- hormonau thyroid.
Sut i wneud cais a dosio?
Mae Dosage NovoMix 30 Flexpen yn hollol unigol ac yn darparu ar gyfer penodi meddyg, yn dibynnu ar anghenion amlwg y claf. Oherwydd cyflymder dod i gysylltiad â'r cyffur, rhaid ei roi cyn prydau bwyd. Os oes angen, dylid rhoi inswlin, yn ogystal â llenwi pen, yn fuan ar ôl prydau bwyd.
Os ydym yn siarad am ddangosyddion cyfartalog, dylid cymhwyso NovoMix 30 FlexPen yn dibynnu ar bwysau'r claf a bydd rhwng 0.5 ac 1 UNED ar gyfer pob cilogram y dydd. Gall yr angen gynyddu yn y bobl ddiabetig hynny sydd ag ymwrthedd i inswlin, a gostyngiad mewn achosion o secretiad gweddilliol eu hormon eu hunain.
Fel rheol, gweinyddir Flexpen yn isgroenol yn y glun. Mae chwistrelliadau hefyd yn bosibl yn:
- rhanbarth yr abdomen (wal abdomenol flaenorol);
- pen-ôl;
- cyhyr deltoid yr ysgwydd.
Gellir osgoi lipodystroffi ar yr amod bod y safleoedd pigiad a nodir yn cael eu newid am yn ail.
Yn dilyn esiampl cyffuriau eraill, gall hyd yr amlygiad i'r cyffur amrywio. Bydd hyn yn dibynnu ar:
- dos
- safleoedd pigiad;
- cyfradd llif gwaed;
- lefel y gweithgaredd corfforol;
- tymheredd y corff.
Ni ymchwiliwyd i ddibyniaeth y gyfradd amsugno ar safle'r pigiad.
Ar gyfer cleifion â diabetes math 2, gellir rhagnodi NovoMix 30 FlexPen (ac analog penfill) fel y prif therapi, yn ogystal ag mewn cyfuniad â metformin. Mae'r olaf yn angenrheidiol mewn sefyllfaoedd lle nad yw'n bosibl lleihau crynodiad siwgr gwaed trwy ddulliau eraill.
Y dos cychwynnol a argymhellir o'r cyffur gyda metformin fydd 0.2 uned y cilogram o bwysau'r claf bob dydd. Rhaid addasu cyfaint y cyffur yn dibynnu ar yr anghenion ym mhob achos.
Mae hefyd yn bwysig rhoi sylw i lefel y siwgr yn y serwm gwaed. Gall unrhyw swyddogaeth arennol neu hepatig amhariad leihau'r angen am hormon.
Ni ellir defnyddio NovoMix 30 Flexpen i drin plant.
Dim ond ar gyfer pigiad isgroenol y gellir defnyddio'r cyffur dan sylw. Ni ellir ei chwistrellu'n bendant i'r cyhyrau nac mewnwythiennol.
Maniffesto adweithiau niweidiol
Dim ond mewn achos o drosglwyddo o inswlin arall neu wrth newid y dos y gellir nodi canlyniadau negyddol defnyddio'r cyffur. Gall NovoMix 30 FlexPen (neu ei lenwi pen analog) effeithio'n ffarmacolegol ar gyflwr iechyd.
Fel rheol, hypoglycemia yw'r amlygiad amlaf o sgîl-effeithiau. Gall ddatblygu pan fydd y dos yn sylweddol uwch na'r gwir angen presennol am hormon, hynny yw, mae gorddos o inswlin yn digwydd.
Gall annigonolrwydd difrifol achosi colli ymwybyddiaeth neu hyd yn oed crampiau, ac yna aflonyddwch parhaol neu dros dro ar yr ymennydd neu hyd yn oed farwolaeth.
Yn ôl canlyniadau astudiaethau clinigol a'r data a gofnodwyd ar ôl rhyddhau NovoMix 30 ar y farchnad, gellir dweud y bydd nifer yr achosion o hypoglycemia difrifol mewn gwahanol grwpiau o gleifion yn amrywio'n sylweddol.
Yn ôl amlder y digwyddiadau, gellir rhannu adweithiau negyddol yn amodol yn grwpiau:
- o'r system imiwnedd: adweithiau anaffylactig (prin iawn), wrticaria, brechau ar y croen (weithiau);
- adweithiau cyffredinol: cosi, sensitifrwydd gormodol, chwysu, tarfu ar y llwybr treulio, llai o bwysedd gwaed, curiad calon araf, angioedema (weithiau);
- o'r system nerfol: niwropathïau ymylol. Gall gwelliant cynnar mewn rheolaeth siwgr gwaed arwain at gwrs acíwt o niwroopathi poenus, dros dro (anaml);
- problemau golwg: plygiant â nam (weithiau). Mae'n dros dro ei natur ac yn digwydd ar ddechrau'r therapi gydag inswlin;
- retinopathi diabetig (weithiau). Gyda rheolaeth glycemig ragorol, bydd y tebygolrwydd o symud ymlaen o'r cymhlethdod hwn yn cael ei leihau. Os defnyddir tactegau gofal dwys, yna gall hyn waethygu retinopathi;
- o'r meinwe isgroenol a'r croen, gall nychdod lipid ddigwydd (weithiau). Mae'n datblygu yn y lleoedd hynny lle gwnaed pigiadau amlaf. Mae meddygon yn argymell newid safle pigiad NovoMix 30 FlexPen (neu ei lenwi pen analog) yn yr un ardal. Yn ogystal, gall sensitifrwydd gormodol ddechrau. Gyda chyflwyniad y cyffur, mae'n bosibl datblygu gorsensitifrwydd lleol: cochni, cosi croen, chwyddo ar safle'r pigiad. Mae'r ymatebion hyn yn rhai dros dro eu natur ac yn diflannu'n llwyr gyda therapi parhaus;
- anhwylderau ac ymatebion eraill (weithiau). Datblygu ar ddechrau therapi inswlin. Mae'r symptomau'n rhai dros dro.
Achosion gorddos
Gyda gweinyddu'r cyffur yn ormodol, mae'n bosibl datblygu cyflwr hypoglycemig.
Os yw lefel y siwgr yn y gwaed wedi gostwng ychydig, yna gellir atal hypoglycemia trwy fwyta bwydydd melys neu glwcos. Dyna pam y mae'n rhaid i bob diabetig gael ychydig bach o losin, er enghraifft, losin neu ddiodydd nad ydynt yn ddiabetig.
Gyda diffyg difrifol o glwcos yn y gwaed, pan fydd y claf wedi cwympo i goma, mae angen rhoi glwcagon mewngyhyrol neu isgroenol iddo wrth gyfrifo 0.5 i 1 mg. Dylai'r rhai sy'n byw gyda diabetes fod yn gyfarwydd â'r cyfarwyddiadau ar gyfer y gweithredoedd hyn.
Cyn gynted ag y daw'r diabetig allan o goma, mae angen iddo gymryd ychydig bach o garbohydradau y tu mewn. Bydd hyn yn gyfle i atal ailwaelu.
Sut y dylid storio NovoMix 30 Flexpen?
Oes silff safonol y cyffur yw 2 flynedd o ddyddiad ei weithgynhyrchu. Dywed y llawlyfr na ellir storio beiro barod i'w defnyddio gyda NovoMix 30 FlexPen (na'i llenwad pen analog) yn yr oergell. Dylid mynd â chi gyda chi wrth gefn a'i storio am ddim mwy na 4 wythnos ar dymheredd nad yw'n uwch na 30 gradd.
Rhaid storio beiro inswlin wedi'i selio ar 2 i 8 gradd. Yn gategoreiddiol ni allwch rewi'r cyffur!
